Eli Lilly dự kiến ​​quyết định của FDA về thuốc giảm cân Zepbound cho chứng ngưng thở khi ngủ sớm nhất vào cuối năm nay.

Eli Lilly Xin Xét Phê Duyệt Thuốc Giảm Cân Zepbound Cho Điều Trị Ngưng Ng thở Khi Ngủ

Eli Lilly cho biết vào thứ Sáu rằng họ đã nộp đơn xin phê duyệt của Hoa Kỳ cho thuốc giảm cân Zepbound để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ và dự kiến cơ quan quản lý sẽ đưa ra quyết định sớm nhất vào cuối năm nay. Nếu được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt, công ty có kế hoạch tung ra Zepbound để điều trị chứng ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn “càng sớm càng tốt” vào đầu năm 2025, ông Patrik Jonsson, chủ tịch mảng tiểu đường và béo phì của Eli Lilly, cho biết trong một cuộc phỏng vấn.

Dữ Liệu Thử Nghiệm Giai Đoạn Cuối Cho Thấy Hiệu Quả

Cũng vào thứ Sáu, công ty đã công bố thêm dữ liệu từ hai thử nghiệm giai đoạn cuối cho thấy Zepbound đã giúp giải quyết chứng ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn (OSA) ở gần một nửa số bệnh nhân. Eli Lilly đã trình bày dữ liệu mới từ các thử nghiệm tại cuộc họp Hiệp hội Ngủ Hoa Kỳ ở Orlando, Florida vào thứ Sáu. “Chúng tôi rất phấn khích. … Tôi nghĩ rằng nó thực sự vượt quá mong đợi của hầu hết các chuyên gia bên ngoài,” Jonsson nói về dữ liệu mới cho thấy Zepbound có thể giúp giải quyết chứng rối loạn ở một số bệnh nhân. Điều này bổ sung thêm bằng chứng cho thấy có thể có những lợi ích bổ sung liên quan đến một lớp thuốc giảm cân và điều trị tiểu đường, đã tăng phổ biến và rơi vào tình trạng khan hiếm ở Hoa Kỳ trong năm qua. Dữ liệu cũng mở đường cho Eli Lilly để có được phạm vi bảo hiểm rộng rãi hơn cho Zepbound, vốn, giống như các loại thuốc giảm cân khác, không được bảo hiểm bởi nhiều kế hoạch bảo hiểm.

Zepbound Có Tiềm Năng Giảm Các Sự Kiện Ngưng Ng thở Khi Ngủ

Gã khổng lồ dược phẩm vào tháng 4 đã công bố dữ liệu ban đầu từ hai nghiên cứu, cho thấy Zepbound hiệu quả hơn giả dược trong việc giảm mức độ nghiêm trọng của OSA ở bệnh nhân béo phì sau một năm. OSA là tình trạng ngừng thở trong khi ngủ do đường thở bị thu hẹp hoặc tắc nghẽn. Theo ước tính, 80 triệu bệnh nhân ở Hoa Kỳ mắc phải căn bệnh này, Eli Lilly cho biết trong một thông cáo báo chí. Khoảng 20 triệu người trong số đó mắc phải các dạng bệnh từ trung bình đến nặng, nhưng 85% trường hợp OSA không được chẩn đoán, theo Jonsson. OSA có thể dẫn đến ngáy to và buồn ngủ quá mức vào ban ngày, cũng như góp phần gây ra các biến chứng nghiêm trọng, bao gồm đột quỵ và suy tim. Bệnh nhân mắc chứng bệnh này có lựa chọn điều trị hạn chế ngoài việc đeo mặt nạ nối với máy tạo áp lực đường thở dương tính (PAP) cồng kềnh khi ngủ để tạo áp lực đường thở dương tính, hoặc PAP, cho phép hô hấp bình thường. Nghiên cứu đầu tiên đã kiểm tra việc tiêm thuốc hàng tuần ở người lớn bị OSA từ trung bình đến nặng và béo phì, những người không sử dụng liệu pháp PAP. Thử nghiệm thứ hai đã thử nghiệm Zepbound ở người lớn mắc những tình trạng tương tự, nhưng những bệnh nhân đó đang sử dụng và dự định tiếp tục sử dụng liệu pháp PAP. Kết quả mới cho thấy 43% người tham gia trong nghiên cứu đầu tiên và 51,5% bệnh nhân trong nghiên cứu thứ hai sử dụng liều Zepbound cao nhất đã đạt được “giải quyết bệnh”, theo một thông cáo báo chí. Con số này so với 14,9% và 13,6% bệnh nhân dùng giả dược trong hai thử nghiệm.

Tác Động Tiêu Cực Của OSA

“Điều này có tác động rất lớn đến cuộc sống của bệnh nhân,” Leonard Glass, phó chủ tịch cấp cao phụ trách các vấn đề y tế tại Eli Lilly, mảng tiểu đường và béo phì, nói với CNBC. “Hãy tưởng tượng rằng bạn không phải sử dụng máy PAP, hoặc không phải lo lắng về việc thức dậy vào giữa đêm, hoặc đối với đối tác của bạn – không phải sống chung với người mắc chứng bệnh này.” Các nhà nghiên cứu đã đi đến những kết luận đó bằng cách kiểm tra một chỉ số gọi là chỉ số ngưng thở khi ngủ, hoặc AHI, ghi lại số lần đường thở của một người bị hạn chế hoặc bị tắc nghẽn hoàn toàn mỗi giờ. Chỉ số này được sử dụng để đánh giá mức độ nghiêm trọng của chứng ngưng thở khi ngủ tắc nghẽn và hiệu quả của các phương pháp điều trị cho chứng bệnh này. Giải quyết bệnh cho OSA được định nghĩa là bệnh nhân có ít hơn năm sự kiện AHI mỗi giờ, theo Eli Lilly. Nó cũng được định nghĩa là một người có từ năm đến 14 sự kiện AHI mỗi giờ và đạt được một số điểm nhất định trên một bảng khảo sát tiêu chuẩn được thiết kế để đo buồn ngủ quá mức vào ban ngày, công ty cho biết.

Zepbound Giảm Đáng Kể Số Lần Ngưng Ng thở Khi Ngủ

Trong số các dữ liệu mới khác, công ty cho biết 62,3% bệnh nhân trong thử nghiệm đầu tiên sử dụng Zepbound đã thấy giảm hơn 50% số lần xảy ra sự kiện AHI, so với 19,2% những người dùng giả dược. Trong khi đó, 74,3% người tham gia trong nghiên cứu thứ hai sử dụng thuốc của Eli Lilly đã thấy giảm hơn 50% số lần xảy ra sự kiện AHI, so với 22,9% người tham gia nhận giả dược. Eli Lilly vào thứ Sáu đã khẳng định lại rằng Zepbound đã đáp ứng mục tiêu chính của thử nghiệm, đó là giảm số lần xảy ra sự kiện AHI. Zepbound dẫn đến trung bình ít hơn 27,4 sự kiện AHI mỗi giờ ở tuần thứ 52 ở những người không sử dụng máy PAP. Con số này so với mức giảm trung bình 4,8 sự kiện mỗi giờ đối với những người nhận giả dược trong thử nghiệm đầu tiên. Thuốc cũng dẫn đến trung bình ít hơn 30,4 sự kiện AHI mỗi giờ ở tuần thứ 52 ở những bệnh nhân sử dụng máy PAP, so với mức giảm trung bình 6 sự kiện mỗi giờ đối với những người dùng giả dược trong nghiên cứu thứ hai. Eli Lilly trước đây đã thông báo rằng FDA đã cấp cho Zepbound tình trạng phê duyệt nhanh cho bệnh nhân bị OSA từ trung bình đến nặng và béo phì. Quy định này đảm bảo rằng các loại thuốc có ý định điều trị cả bệnh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng sẽ được xem xét nhanh hơn.

Nguồn: https://cnbc.com

Xem bài viết gốc tại đây