Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) sẽ xem xét lại quyết định cấm các phiên bản kết hợp của thuốc giảm cân của Lilly.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đồng ý xem xét lại quyết định về thuốc giảm cân và tiểu đường

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vào thứ Sáu đã đồng ý xem xét lại quyết định của mình được đưa ra vào tháng trước, nhằm cấm các cơ sở pha chế thuốc bán các phiên bản của riêng họ về các loại thuốc giảm cân và tiểu đường đình đám. Cơ quan này cho biết trong một hồ sơ pháp lý rằng họ sẽ cho phép các hiệu thuốc và cơ sở pha chế tiếp tục cung cấp các loại thuốc này trong khi họ xem xét xem liệu có thiếu hụt thành phần hoạt chất của chúng hay không. Các phiên bản pha chế của các loại thuốc này rẻ hơn cho bệnh nhân so với các phiên bản có tên thương hiệu.

Quyết định này là phản hồi đối với vụ kiện của Hiệp hội Cơ sở Gia công

Quyết định này được đưa ra sau khi Hiệp hội Cơ sở Gia công, một nhóm ngành pha chế, đệ đơn kiện vào thứ Hai. Sau khi FDA quyết định xem xét lại vào thứ Sáu, Thẩm phán liên bang Mark Pittman tại Fort Worth, Texas, đã đình chỉ vụ kiện. Quyết định ngày 30 tháng 9 của FDA đã gây nguy hiểm cho khả năng của các cơ sở pha chế trong việc bán các phiên bản của thuốc giảm cân Zepbound và thuốc tiểu đường Mounjaro của Lilly. Quyết định của FDA đã loại bỏ tirzepatide, thành phần hoạt chất trong các loại thuốc này, khỏi danh sách các loại thuốc đang thiếu hụt. Điều đó sẽ cắt đứt quyền truy cập của nhiều bệnh nhân vào các phiên bản pha chế mà họ dựa vào trong thời gian thiếu hụt, vốn rẻ hơn so với các loại thuốc có tên thương hiệu. Các công ty bảo hiểm thường chi trả cho các loại thuốc như tirzepatide để điều trị bệnh tiểu đường, nhưng nhiều công ty không chi trả cho chúng để giảm cân.

Hiệp hội Cơ sở Gia công hoan nghênh quyết định của FDA

Chủ tịch Hiệp hội Cơ sở Gia công Lee Rosebush cho biết trong một tuyên bố rằng nhóm này “rất vui mừng, cho các thành viên của chúng tôi và nhiều bệnh nhân mà họ phục vụ, rằng FDA đã đồng ý xem xét lại quyết định của mình.” Các quy định liên bang cho phép các phiên bản pha chế của một loại thuốc được FDA phê duyệt được bán để đáp ứng nhu cầu nếu loại thuốc đó đang thiếu hụt. Nếu không có sự thiếu hụt về một loại thuốc, các phiên bản pha chế của nó không thể được sản xuất thường xuyên hoặc với số lượng lớn. Hiệp hội Cơ sở Gia công tuyên bố trong vụ kiện của mình rằng FDA đã loại bỏ tirzepatide khỏi danh sách thiếu hụt của mình mặc dù nó vẫn còn thiếu hụt.

Lilly đã đưa ra các hành động pháp lý chống lại các nhà bán lẻ bán các phiên bản pha chế của Zepbound và Mounjaro

Lilly vào tháng 8 đã đưa ra các hành động pháp lý chống lại các công ty telehealth, trung tâm sức khỏe và spa y tế bán các phiên bản pha chế của Zepbound và Mounjaro. Công ty cũng đã đưa ra các hành động pháp lý chống lại những người bán hàng giả mạo việc bán các phiên bản được FDA phê duyệt của thuốc. Thành phần hoạt chất trong các loại thuốc này, semaglutide, vẫn nằm trong danh sách thiếu hụt của FDA.

Nguồn: https://cnbc.com

Xem bài viết gốc tại đây